Apogo® PEN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning*
apomorfinhydroklorid
* I texten används förkortningen Apogo Pen
För användning till vuxna
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Apogo Pen är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Apogo Pen
3. Hur du använder Apogo Pen
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Apogo Pen ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Apogo Pen innehåller apomorfinlösning för injektion. Den injiceras under huden (subkutant). Den aktiva substansen i Apogo Pen är apomorfinhydroklorid. Varje milliliter lösning innehåller 10 mg apomorfin.
Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas dopaminagonister. Apogo Pen används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden med dosglapp (s.k.”Off”-perioder) eller orörliga perioder hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa och/eller andra dopaminagonister. Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära känna igen tecknen på när du behöver använda läkemedlet.
Trots namnet innehåller apomorfin inte morfin.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Innan du använder Apogo Pen kommer läkaren att ta ett EKG (elektrokardiogram) och efterfråga en lista med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen kommer att upprepas under de första behandlingsdagarna och vid de tillfällen som läkaren anser att det är nödvändigt. Han eller hon kommer också att fråga om du har några andra sjukdomar, framför allt med avseende på hjärtat. Vissa frågor och undersökningar kan komma att upprepas vid varje läkarbesök. Om du får symtom som kan komma från hjärtat, t.ex. hjärtklappning, svimning eller svimningskänsla, ska du omedelbart informera läkaren. Du ska också informera läkaren om du får diarré eller börjar använda ett nytt läkemedel.
Använd inte Apogo Pen om
- du är under 18 år
- du har andningssvårigheter
- du har demens eller Alzheimers sjukdom
- du har psykiska problem med symtom som hallucinationer, vanföreställningar, förvirring, förlorad verklighetsuppfattning
- du har leverproblem
- du har svår dyskinesi (ofrivilliga rörelser), eller svår dystoni (oförmåga att röra sig) trots behandling med levodopa
- du är allergisk mot apomorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
- du eller någon i din familj har ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT-syndrom”. Berätta för din läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder APO-go Pen om:
- du har njurproblem
- du har lungproblem
- du har hjärtproblem
- du har lågt blodtryck eller känner dig svimfärdig eller yr då du reser dig upp
- du tar något läkemedel mot högt blodtryck
- du lider av illamående eller kräkningar
- du har några psykiska problem såsom hallucinationer och förvirring till följd av Parkinsons sjukdom
- du är äldre eller svag.
Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.
Vissa patienter får beroendeliknande symtom som leder till begär efter stora doser apomorfin och andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Informera läkare eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller dig.
Barn och ungdomar
APO-go Pen ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och APO-go Pen
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:
- du använder läkemedel som är kända för att kunna påverka hur ditt hjärta slår. Detta innefattar läkemedel som används vid problem med hjärtrytmen (såsom kinidin och amiodaron), vid depression (däribland tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin) och vid bakterieinfektioner (”makrolidantibiotika” såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin) samt domperidon.
Om du använder detta läkemedel samtidigt med andra läkemedel kan detta påverka effekten av dessa. Detta gäller särskilt för:
- läkemedel såsom klozapin som används vid behandling av psykiska sjukdomar
- blodtryckssänkande läkemedel
- andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver ändra dosen på apomorfin eller något av dina andra läkemedel.
Om du använder både levodopa (ett annat läkemedel vid Parkinsons sjukdom) och apomorfin bör din läkare ta regelbundna blodprover.
Apogo Pen med mat och dryck
Mat och dryck påverkar inte effekten av detta läkemedel.
Graviditet och amning
Apogo Pen bör inte användas under graviditet om det inte är alldeles nödvändigt. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Apogo Pen.
Det är inte känt om Apogo Pen passerar över i modersmjölk. Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kommer att förklara för dig om du ska fortsätta/sluta att amma eller fortsätta/sluta att ta det här läkemedlet.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Apogo Pen kan orsaka dåsighet och göra att du känner ett starkt behov av sömn. Kör inte motorfordon eller använd inte verktyg eller maskiner om Apogo Pen påverkar dig på detta sätt.
Apogo Pen innehåller natriumvätesulfit
Apogo Pen innehåller natriumvätesulfit som i sällsynta fall kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion med symtom såsom utslag, klåda, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, svullen eller röd tunga. Om du får någon av dessa biverkningar uppsök närmaste akutmottagning omedelbart.
Apogo Pen innehåller mindre än 1 mmol (23mg) natrium per 10 ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur produkten används
Innan du använder APOgo Pen kommer läkaren att säkerställa att du tål detta läkemedel samt ett läkemedel mot illamående, som du behöver använda samtidigt.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Domperidon bör tas minst 2 dagar innan behandling med Apogo Pen påbörjas för att förhindra illamående eller kräkningar.
Använd inte Apogo Pen om:
- lösningen har blivit grön
- lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Var Apogo Pen ska injiceras
- Injicera Apogo Pen under huden (subkutant), såsom din läkare eller sjuksköterska visat dig.
- Apogo Pen får inte injiceras i en ven.
Dosering
Hur mycket och hur ofta du ska använda Apogo Pen beror på dina individuella behov. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att berätta hur mycket läkemedel du ska använda. Den dos som är lämplig för dig ska ha bestämts vid ditt besök till specialistkliniken.
- Vanlig dygnsdos är mellan 3 mg och 30 mg
- Du kan behöva upp till 100 mg dagligen
- Vanligtvis behöver du mellan 1 och 10 injektioner dagligen
- Varje enskild injektion får innehålla högst 10 mg.
Innan du använder Apogo Pen, studera din penna och diagrammet här nedan för att bekanta dig med din medicin.
*Denna förpackning innehåller INTE nålar för pennans användning.
Använd pennålar som inte är längre än 12,7 mm (1/2”) och inte smalare än 30 G.
Pennålar som rekommenderas för användning i insulinpennor passar i Apogo Pen.
Hur du använder Apogo Pen
Läs dessa anvisningar noggrant
VIKTIGT: Drag inte ut den röda doseringsratten (se Vad produkten är och vad den används för) innan du ställt in dosen (se "ställ in rätt dos").
Montering av nålen
(a) Innan du använder Apogo Pen behöver du sterila spritkompresser och en nål i sin skyddskon (se Vad du behöver veta innan produkten används).
(b) Ta ut pennan ur kartongen och ta av ytterhylsan (se Hur produkten används).
(c) Torka membranet (se Eventuella biverkningar) med en spritkompress.
(d) Ta av skyddspapperet från nålkonen (se Vad du behöver veta innan produkten används).
(e) Det är viktigt att nålen hålls i rak linje med pennan då den sätts fast, som bilden ovan visar. Om nålen inte fästs rakt på pennan kan det hända att pennan kommer att läcka.
(f) Skruva på konen (se Vad du behöver veta innan produkten används) medsols på membranet tills det sitter tätt. Detta fäster nålen säkert.
(g) Ta av skyddskonen (se Hur produkten ska förvaras), men kasta den inte. Ta inte av nålskyddet ännu (se Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
(h) Sätt tillbaka ytterhylsan (se Hur produkten används) på pennan.
Ställ in rätt dos
(i) Tryck ned den röda doseringsratten (se Vad produkten är och vad den används för) och vrid ratten medurs, medan du håller den nedtryckt, tills pilen pekar på den ordinerade dosen (se 7 och 8). Släpp den röda doseringsratten. Nu är dosen inställd och du behöver inte ställa in doseringen på nytt inför efterföljande injektioner.
Viktigt: Om du råkar vrida ratten för långt, fortsätter du bara att trycka ned och vrida ratten i samma riktning tills pilen pekar på ordinerad dos igen.
Du får aldrig vrida och dra i den röda doseringsratten samtidigt.
Om din dos är 1 mg börjar du med att tömma en 1 mg dos på exempelvis en pappersnäsduk och kassera denna. Detta kallas att “förbereda” pennan och är viktigt eftersom det säkerställer att du får full dos första gången du använder din penna. Ställ sedan in den önskade dosen för injicering och injicera på vanligt sätt (se ”Injicering”). Om din första dos är mer än 1 mg är det inte nödvändigt att förbereda pennan.
Injicering
(j) När du ställt in dosen, dra försiktigt ut den röda doseringsratten så långt det går.
Kontrollera den röda skalan på kolven (se 9) och injicera bara om det nätt och jämt synliga strecket motsvarar den avsedda dosen.
(k) Tvätta injektionsstället på huden och runt det med en steril spritkompress.
(l) Ta av pennans ytterhylsa (se Hur produkten används).
(m) Ta av nålskyddet (se Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
(n) Stick in nålen (se 10) på det sätt som din läkare eller sjuksköterska har visat dig (se 10).
(o) Injicera genom att trycka ned den röda doseringsratten (se Vad produkten är och vad den används för) så långt det går. Använd tummen om möjligt. När den röda doseringsratten är helt nedtryckt räknar du till tre innan du drar ut nålen.
(p) Sätt på skyddskonen (se Hur produkten ska förvaras) på den använda nålen och tryck den försiktigt på plats. När konen sitter ordentligt på plats skruvar du loss nålen moturs. Kassera nålen med skyddskonen på ett säkert sätt, i behållare avsedd för stickande/skärande föremål eller i en tom kaffeburk.
Förberedning av nästa injektion
(q) Ta av pennans ytterhylsa och kontrollera att det finns tillräckligt med apomorfin i cylinderampullen för nästa injektion. Om det finns tillräckligt, montera en ny nål på samma sätt som tidigare.
(r) Om det inte finns tillräckligt med apomorfin i ampullen för en ny injektion, gör du i ordning en ny penna.
(s) Sätt slutligen tillbaka pennans ytterhylsa.
Om du har använt för stor mängd av Apogo Pen
- Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart.
- Du kan uppleva långsam puls, kraftigt illamående, kraftig sömnighet och/eller andningssvårigheter. Du kan också känna dig svag eller yr, speciellt då du reser dig upp, på grund av lågt blodtryck. Att ligga ner med benen högt kan göra att du mår bättre.
Om du har glömt att använda Apogo Pen
Använd läkemedlet när du nästa gång behöver det. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Apogo Pen
Sluta inte att använda Apogo Pen utan att först tala med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du får en allergisk reaktion, sluta att använda Apogo Pen och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart. Tecken på en allergisk reaktion kan vara:
- utslag
- andningssvårigheter
- svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.
Apogo Pen kan ibland orsaka följande:
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
- knutor under huden vid injektionsstället som är ömma, plågsamma och som kan vara röda och klia. För att undvika dessa knutor bör du byta injektionsställe varje gång du ska sätta in nålen.
- hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte är verkliga).
Vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 användare)
- illamående eller kräkningar särskilt när du börjar använda Apogo Pen. Om du är illamående trots att du tar domperidon, eller om du inte tar domperidon och är illamående, ska du snarast tala om detta för din läkare eller sjuksköterska.
- trötthet eller kraftig sömnighet
- förvirring eller hallucinationer
- gäspning
- känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av 1000 användare)
- ökade ofrivilliga rörelser eller förvärrade skakningar under s.k. ”on”-perioder
- hemolytisk anemi, onormal nedbrytning av röda blodkroppar i blodkärl eller andra delar av kroppen. Detta är en mindre vanlig biverkan som kan förekomma hos patienter som även tar levodopa.
- plötsliga sömnattacker
- hudutslag
- andningssvårigheter
- sårbildning vid injektionsstället
- minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra att huden blir svagt gulfärgad och orsaka svaghet eller andfåddhet
- minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken.
Sällsynta biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av 10 000 användare)
- en allergisk reaktion
- eosinofili, ett onormalt högt antal vita blodkroppar i blodet eller i vävnaderna.
Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
- svullnad av ben, fötter eller fingrar
- oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:
- en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj
- förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift
- okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengarhetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)
- svimning
- aggression, oro, rastlöshet
- huvudvärk.
Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvara på samma villkor efter öppnandet och mellan uttag.
Använd inte detta läkemedel om lösningen har blivit grön. Läkemedlet kan användas bara om lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
När du börjar använda en ny Apogo Pen, kan den användas under 48 timmar. Återanvänd inte din Apogo Pen efter denna tid. Ta en ny penna.
För att kassera din penna på ett säkert sätt ska du alltid ta bort nålen från pennan och kassera nålen i en behållare avsedd för skärande och stickande föremål eller annan lämplig behållare, som t.ex. en tom kaffeburk. När behållaren är full, ge den till läkaren eller lämna in den på apoteket för säkert bortskaffande. Om pennan är helt tom kan den kastas bland hushållsavfall.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är apomorfinhydroklorid. Varje milliliter av Apogo Pen innehåller 10 mg apomorfinhydroklorid. Varje Apogo Pen innehåller 3 ml injektionsvätska (lösning).
- Övriga innehållsämnen är:
- natriumvätesulfit (E222)
- saltsyra (37 %)
- vatten för injektionsvätskor.
Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Apogo Pen innehåller natriumvätesulfit” gällande natriumvätesulfit.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Apogo Pen är en flerdospenna för engångsbruk med en cylinderampull av ofärgat glas som innehåller apomorfinlösning för injektion. Lösningen är klar, praktiskt taget färglös, luktfri och fri från synliga partiklar.
Förpackningsstorlekar
Förpackningarna innehåller 1, 5 eller 10 pennor på en formgjuten plastbricka inuti en pappkartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
Parc Scientific Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
Eller
Britannia Pharmaceuticals Ltd
200 Longwater Avenue
Green Park
Reading, Berkshire
RG2 6GP
Storbritannien
Lokal företrädare
STADA Nordic ApS, filial i Finland, PB 1310, 00101 Helsingfors
Denna bipacksedel ändrades senast: 17.2.2020